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干貨丨沈陽 CMA、CNAS ISO17025 實驗室普遍存在這七大類風險

發布時間:2019年09月26日11:21:24 點擊次數:2164 打印此頁 關閉
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一、實驗室儀器設備的風險1、相互有影響的儀器設備放置在一起,相互干擾,數據不準。

2、儀器設備長期不校準/檢定,準確性無保障。

3、儀器設備不做期間核査,性能不撐控。

4、儀器設備無狀態標識或標識混亂,容易錯用。

5、儀器設備無安全保護裝備,對操作員有安全風險。

6、氣瓶沒有分類貯存,無固定和防漏設施,有爆燃隱患。

7、儀器設備氣路交叉雜亂,有火災安全隱患

8、儀器設備使用無記錄,出現異常無法追溯。

9、儀器設備檔案信息不全,對維護造成困擾。

10、儀器設備無強排風裝置,對操作人員有傷害  

二、實驗室環境控制存在風險 

1、操作間與儀器間無溫濕度儀,實驗環境條件不清楚。

2、無"三廢"收集處理裝置,對環境造成威脅。

3、房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環境感官不佳,有粉塵污染實驗的危險。

4、實驗室無強制通風設備,無防火、防水、防腐和急救設施,有人身安全感風險。

5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現場,有誤用風險。

6、檢測工作時無環境條件記錄,檢測結果無法復現。

7、微生物學實驗室物流與人流未分開,一更、二更和三更不規范,有交叉污染風險。

8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置,對操作人員有病菌感染風險。

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結果準確性。

10、辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結果準確性風險。 

三、實驗室標準和標準物質存在風險 

1、標準無受控編號,標準變更后無法全部追溯變更,有錯用廢舊標準的風險。

2、標準長時間無查新,標準廢替新發不掌握,有錯用廢舊標準的風險。

3、廢舊標準無收回或無加蓋"作費"章,有誤用可能。

4、現行有效標準沒有購買正式板本,有文本錯誤的可能。

5、新標準無宣貫記錄,無法保證所有相關人員準確掌握。

6、新標準啟用無審批程序和記錄,技術負責人責任不到位。

7、標準物質與其它試劑混存,有交叉污染的風險。

8、標準物質無期間核查記錄,標準質量不掌控,對檢測結果有影響。

9、標準物質無法定證書,標準質量不保證,有結果失真風險。

10、用容量瓶貯存標準物質,有測量準確性下降的風險。 

四、實驗室化學藥品及耗材存在問題 

1、沒有合格供應商名錄,耗品質量無保障。

2、劇毒藥品未實現雙人雙鎖和使用跟蹤監督制度,有劇毒藥品外泄風險。

3、易制毒藥品未實現雙人雙鎖,有易制毒藥品外泄風險。

4、試劑藥品無領用登陸記錄,試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室,對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標識信息不足,試劑過期失效不掌控。

7、標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行,量具熱漲冷縮,標準溶液無法配準。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證,試劑不合格會造成巨大損失。

9、耗材質量無風險分析評估,耗材質量不合格會造成巨大損失。

10、試劑沒分類貯存,有交叉污染風險;試劑室或試劑柜無強排設施,對操作員健康有害。

五、實驗室樣品管理存在十大問題 

1、樣品編號混亂,無統一唯一性編號,易混淆。

2、收樣時無進樣品狀態描述和風險評價,出現結果異常無法追溯。

3、樣品沒有流轉卡,樣品責任不明確。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態標識,有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無分類貯存和監控,存在交叉污染和霉變風險。

6、檢畢樣品回收和處置不規范,技術負責人責任不到位。

7、樣品室與辦公室混用,有安全風險。

8、樣品處理室與檢測室混用,有交叉污染風險。

9、樣品貯存無環境監控記錄,有樣品損毀風險。

10、樣品采集過程中代表性不強,抽樣記錄不祥,影響檢測結果。 

六、實驗室人員管理存在十大問題

1、關鍵崗位人員無任命文件,職權不明確。

2、檢驗項目無人員上崗證,能力不確認。

3、各類人員崗位交叉,崗位職責不明確。

4、關鍵人員無監督計劃或記錄,監控不到位。

5、技術和管理人員無培訓計劃或記錄,技能不能持續提高。

6、人員技術檔案與人事檔案混淆,對準則理解不準確。

7、授權鑒字人職稱和學歷達不到要求,不能擔任該職。

8、技術負責人職稱學歷達不到要求,不能擔任該職。

9、檢測人員無大型設備操作證,對設備和結果度不利。

10、人員的所學專業與從事專業跨度太大,必須繼續教育和考核。

七、實驗室檢測報告中存在十大問題 

1、報告信息量不足,不符合《準則》要求。

2、報告結論不正確,授權簽字人責任不到位。

3、報告數據與原始記錄不一致,報告審核人責任不到位。

4、報告無三級審批簽字,報告管理混亂。

5、報告格式多變,不嚴肅謹慎。

6、報告中加蓋的"檢驗檢測專用章"不符合《準則》要求,必須更換。

7、報告無騎縫章,有報告調換內頁的風險。

8、報告或原始記錄有不規范的涂改,由作假的可能。

9、分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區別。

10、報告的發送程序執行不嚴,有涉密風險!

實驗室是一個嚴謹的工作環境,受到較多相關制度的約束和規范,通過了解可能會存在的風險,有助于我們防范于未然,

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