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醫療機構制劑許可、質量管理、辦理流程、咨詢培訓指導

發布時間:2017年10月31日12:48:17 點擊次數:4266 打印此頁 關閉
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醫療機構制劑許可簡介

 

       醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

醫療機構制劑的申請人,應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用,并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

醫療機構設立制劑室的許可

一.醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。
二.醫療機構設立制劑室,應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交以下材料:
 ?。ㄒ唬夺t療機構制劑許可證申請表》;
 ?。ǘ嵤夺t療機構制劑配制質量管理規范》自查報告;
 ?。ㄈ┽t療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件;
 ?。ㄋ模┧诘厥?、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見;
 ?。ㄎ澹M辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明,并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級);
  制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等)及專業技術人員占制劑室工作人員的比例;
  制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員,且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任;
 ?。M配制劑型、配制能力、品種、規格;
 ?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質量標準(或草案);
 ?。ò耍┲饕渲圃O備、檢測儀器目錄;
 ?。ň牛┲苿┡渲乒芾?、質量管理文件目錄。
 

醫療機構制劑注冊申報資料要求

申報資料項目如下:
  1.制劑名稱及命名依據。
  2.立題目的以及該品種的市場供應情況。
  3.證明性文件。
  4.標簽及說明書設計樣稿。
  5.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
  6.配制工藝的研究資料及文獻資料。
  7.質量研究的試驗資料及文獻資料。
  8.制劑的質量標準草案及起草說明。
  9.制劑的穩定性試驗資料。
  10.樣品的自檢報告書。
  11.輔料的來源及質量標準。
  12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
  13.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
  14.急性毒性試驗資料及文獻資料。
  15.長期毒性試驗資料及文獻資料。
  16.臨床研究方案。
  17.臨床研究總結。
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